我国质量新闻网讯 2022年9月23日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第3号)(2022年第45号)》。布告显现，为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械产品质量安全有用，国家药品监督管理局安排对电动轮椅等12个种类进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合规范规则。

　　（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦恢复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司出产，触及最小回转半径、充电时按捺行进、最大速度、水平路面制动、最大安全斜度制动不符合规范规则。

　　（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司出产，触及正常工作温度下的接连漏电流不符合规范规则。

　　（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.出产，触及外表粗糙度不符合规范规则。

　　（五）Nd:YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司出产，触及操控器件和外表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合规范规则。

　　（六）妇科超声确诊设备1台：无锡贝尔森印象技能有限公司出产，触及多普勒形式下探测深度、血流速度差错不符合规范规则。

　　（七）携带式X射线台：青岛中联海诺医疗科技有限公司出产，触及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤间隔不符合规范规则。

　　（八）牙科栽培机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司出产，触及空载转速不符合规范规则。

　　（九）一次性运用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器件股份有限公司出产，触及阻气和密封功能、合作功能不符合规范规则。

　　（十）手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器件有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司出产，触及胀破强力-干态（产品要害区域）、胀破强力-干态（产品非要害区域）、胀破强力-湿态（产品要害区域）、开裂强力-干态（产品要害区域）、开裂强力-干态（产品非要害区域）、开裂强力-湿态（产品要害区域）、阻微生物穿透-干态（产品非要害区域）不符合规范规则。

　　（十一）一次性运用人体静脉血样收集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司出产，触及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合规范规则。

　　（十二）内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司出产，触及正常工作温度下的接连漏电流、输入功率、样品在正常查验过程中不能正常运用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合规范规则。

　　二、对上述不符合规范规则产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促医疗器械注册人对抽检不符合规范规则的产品进行危险评价，依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级，自动召回产品并揭露召回信息；催促企业赶快查明产品不合格原因，拟定整改措施并如期整改到位。

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