中国网财经10月27日讯(记者 杜丁)今天，国家药监局发布“关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)”。

　　公告称，根据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容做共同修订。

　　其间，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求【需求留意的几点】应包括以下内容：12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时亲近监测不良反应。

　　多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求【需求留意的几点】应包括以下内容：本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人。

　　公告称，上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药监局药品审评中心或省级药监管理部门存案。

　　修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订，说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

　　材料显现，多潘立酮归于外周多巴胺受体阻滞剂，可以直接效果于胃肠壁，增强胃活动，具有按捺吐逆、厌恶、避免胆汁反流等效果，在国内常被作为助消化药长期运用。

　　2016年，国家药监局曾对多潘立酮制剂说明书进行修订，清晰某些患者服用多潘立酮，或许会使产生严峻室性心律失常乃至心源性猝死的危险升高，制止和红霉素、酮康唑口服制剂等药物合用。